国投创业投资企业华昊中天、荣昌生物新药获批上市

日期: 2021-03-16

  国投创业生物医药投资企业华昊中天、荣昌生物传来捷报。

  3月12日,中国国家药品监督管理局正式批准华昊中天原研新药优替德隆(商品名:优替帝®)上市,用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。荣昌生物同天宣布,全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得国家药监局上市批准,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。

  近年来,国投创业在新药研发创新领域积极投资,聚焦重大未满足临床需求,形成对国家重大新药创制专项成果产业化的有力支撑。

  华昊中天“优替德隆”—有望打破晚期乳腺癌治疗瓶颈

  作为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物,此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

  优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物,属于广谱高效抗癌药物,由于结构简单,具有良好的化学修饰潜力,一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策,优替德隆被列为国家I类抗肿瘤创新药,并入选国家“十三五”重大新药创制专项,同时在2018年6月纳入优先审评目录。

  中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示:“相对于早期乳腺腺癌,晚期乳腺癌的治疗更为复杂,由于后线的化疗选择比较有限,且所带来的OS获益并不大,患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS),降低疾病进展风险和死亡风险,并且没有一般化疗药物引起的明显骨髓抑制毒性、明显肝毒性和胃肠道毒性,安全性优势明显。此次优替德隆的获批,为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治疗方案,有望改变我国晚期乳腺癌化疗治疗的现有格局。”

  优替德隆抗癌谱广,除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗之外,在前期研究结果中,显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇,对紫杉醇和其他多种化疗药耐药的肿瘤也具有很好的疗效。目前华昊中天正在开展多项II期临床试验项目,涉及晚期非小细胞肺癌、晚期结直肠癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。

  华昊中天相关负责人表示,将继续深化优替德隆各类新适应症的开发,同时也将加快优替德隆的不同剂型开发,利用自主关键技术平台,推进其他不同作用靶点创新药的后续研发,并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。

  荣昌生物泰它西普 —全球首个获批治疗系统性红斑狼疮双靶生物新药

  泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟,从而降低机体免疫反应,在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点,泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权,该研发项目也获得了国家“十一五”“十二五”“十三五”国家重大新药创制专项支持。

  关键性临床研究结果显示,泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。2020年1月,泰它西普获得美国FDA关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验许可,并于4月获得快速通道资格。今年泰它西普将开始全球多中心临床试验,有望惠及更多系统性红斑狼疮患者。

  房健民教授介绍,泰它西普是公司2020年11月成功在港股上市后的第一款重磅产品,该产品的获批标志着公司商业化征程的开启。作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物,希望泰它西普从中国走向世界,提升临床用药可及性,更好地满足全球患者对高质量生物药的需求。

  泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症,其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。
 自2018年起,国投创业连续多轮领投华昊中天,全力支持优替德隆项目研究开发,并帮助企业充实管理团队,搭建市场运营、学术推广和产品销售体系,支持公司依托先进的组合生物合成技术平台,持续在天然微生物小分子抗肿瘤新药领域深耕布局。

  2017年,国投创业领投荣昌生物,并带动多家私募股权基金共同出资,满足企业在临床试验关键阶段的大量资金需求,支持新药研发投入。2020年3月,国投创业继续出资参与荣昌生物新一轮增资,协助公司优化上市前股权结构。2020年11月9日,荣昌生物正式在香港联交所主板挂牌上市,以39.9亿港元创下2020年全球生物技术IPO募资最高纪录。

  目前,国投创业延续在新药创制领域的发掘和探索,并在mRNA药物、小核酸药物、微生物疗法、细胞治疗等赛道前瞻布局,投资了一批标志性影响力项目,助力我国生物医药创新研发和产业化进程。



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